生产质量保证岗位职责

QA(生产质量保证)湘北威尔曼制药股份有限公司湘北威尔曼制药股份有限公司,威尔曼制药,威尔曼任职资格:

1.1具有药学或相关专业大专或本科以上学历(或中级专业技术职称或执业药师资格)。

1.2从事药品生产质量管理或现场监控QA至少一年以上的工作经验(从事过无菌药品现场监控QA工作的优先),接受过与现场监控的专业知识培训。

1.3有良好的沟通能力和团队协作能力。

岗位职责:

2.1负责对生产区、生产现场进行监督检查。监督是否按批准的工艺规程进行生产,检查生产人员、物料进出生产区是否规范,洁净区人员着装、个人卫生情况、操作、状态标识是否规范,生产环境是否达到生产的条件等内容。负责清场合格证的发放。

2.2负责生产检查中产生的偏差管理,按照偏差处理规程的要求确保所有偏差经过调查并得到及时处理,确保产生偏差的产品经过调查后得到正确的处理,及时纠正产生偏差的原因,通过采取预防措施避免事件的再次发生。所有的偏差应有记录,与批生产有关的偏差记录归入相应的批生产记录,其他与批生产无关的应及时交质量保证部归档保管。

2.3负责生产检查当中发生的预防和纠正措施实施情况,按照预防和纠正措施管理规程的要求对发生的预防和纠正措施根据批准的计划,在规定期限内完成相应的整改措施。定期检查计划的进展,直到所有的整改措施均已完成并最终得到确认,因特殊原因,整改措施计划需要进行变更或延长时,确保在原计划完成之前经提出申请,并得到批准,并对实施和落实情况进行监督落实,应作好纠正措施和预防措施记录并及时交质量保证部归档保管。

2.4协助现场监控区域发生的变更控制管理,参与对所有影响产品质量的变更进行评估和管理,确保需经过药品监督管理部门批准的变更在得到批准后才进行实施。

2.5负责对仓库进行检查。检查各物料是否按照GMP要求分库存放,存放的条件是否符合物料存放的要求,清洁卫生情况、产品的状态标志是否正确,防虫防鼠设施、消防设施是否齐全完好,物料是否有接收记录,物料是否经质量受权人或授权人员签名批准放行后进行使用,成品是否经质量受权人签名批准放行后进行发货等内容。

2.6负责对质量控制部部门是否按照药品生产质量管理规范的要求进行样品、仪器设备、试剂、试液、对照品、控制品种、菌种的要求进行管理,质量控制部部门的清洁卫生是否符合要求。

2.7负责按照监控室的管理规程管理监控室,并负责监控室的值班工作。

2.8监督对不合格品、退回、召回产品处理的情况。

2.9办理公司、质量管理负责人、GMP办公室交办的其他工作。