研究发展管理岗位职责

00100-生物研究发展研发运营和质量管理主管上海复宏汉霖生物技术股份有限公司上海复宏汉霖生物技术股份有限公司,复宏汉霖,复宏汉霖主要职责:

1.负责一个6-8人的运营和质量管理小组;

2.负责方法SOP的撰写,复核和更新;

3.负责样品稳定性实验方案的书写和复核;

4.负责异常情况的报告,配合OOS调查;

5.负责检验仪器电子数据,原始数据的保存和归档管理。

任职条件:

1.化学、生物、制药分析等本科以上学历,从事过生物制药和有过组织管理经历。

2.有过生物制药分析、QC或QA5年以上工作经验者优先考虑。

3.熟悉GDP,GMP相关法规及其对抗体和蛋白药临床和商业化生产的重要性和必要性;

4.具有良好沟通能力和团队合作能力;

5.诚实,敬业,工作严谨,并具有良好的大局观和高度的责任心。

6.具有3条或以上如下相关工作经验:

-从事过单克隆抗体的研发,生产或质量管理;

-从事过蛋白药分析方法开发或验证,SOP的撰写,审核或更新;

-有过QC或QA经验或中国IND申报相关经验;

-抗体或蛋白药稳定性研究;

-参比品的制备或管理

-样品管理