体系维护专员岗位职责

QA体系维护专员健进制药有限公司健进制药有限公司关联公司职位描述:

1.负责供应商评估,审计和管理工作;

2.负责偏差、调查等质量事件报告的管理和追踪,协助评估产品是否受到事件的影响;

3.对CAPA进行管理和追踪,持续提高质量体系;

4.管理和追踪实验室OOS调查,协助评估产品是否受到事件的影响;

5.管理变更控制程序和追踪变更控制的实施;

6.管理风险评估及追踪后续措施的实施;

7.定期执行产品质量回顾及追踪后续措施的实施;

8.定期召开管理评审及追踪后续措施的实施;

9.完成偏差、调查、变更、CAPA、风险评估等月度和/或季度报告。

10.根据国内外法规对公司现状进行调整,以确保GMP符合性;

11.起草、修订岗位相关SOP;

12.完成上级安排的其它工作。

岗位要求:

1.本科及以上学历,药学及相关专业;

2.至少1年药厂工作经验;

3.良好的CGMP专业知识;

4.了解FDA、ICH等相关法规要求和技术指南;

5.英文优秀,读写能力佳。