中级质量工程师岗位职责

质量工程师(中级)福建和瑞基因科技有限公司福建和瑞基因科技有限公司职责描述:

1.负责建立健全质量管理体系,贯彻执行医疗器械质量管理相关的法律、法规及行政规章;

2.负责质量管理文件的贯彻执行,定期核查制度执行情况,对存在的问题提出改进措施;

3.按照质量管理体系的要求,起草、编制、修改各类质量管理记录,确保质量管理体系正常运转,保证各项质量活动记录的完整性、准确性和可追溯性;

4.负责组织内部质量管理体系审核工作,并对纠正措施组织验证,及时反馈有关质量管理存在的问题;

5.负责组织开展对员工产品注册、质量管理方面的教育和培训;

6.参与新产品开发的产品质量先期策划,审查新产品设计、工艺的科学、合理性;

7.根据注册申报要求,与技术人员进行有效的沟通,并指导撰写产品技术文件;

8.与公司内部各部门有效沟通,为产品研发提供注册咨询,确保项目顺利进行;

9.其它与质量管理相关的工作。

任职要求:

1.有医疗器械/体外诊断仪器及试剂质量管理相关岗位3年以上工作经验,有NGS相关经验者优先;

2.熟悉三类医疗器械/体外诊断仪器及试剂生产企业相关法律法规、ISO13485等质量管理体系;

3.工作认真负责、细致严谨、正直诚信,沟通协调能力好,有团队合作精神并能承受压力;

4.医学、生物学、化学等相关专业,本科及以上学历,其他背景亦可自荐。