质量部QA岗位职责

质量部QA主管无锡可尚生物科技有限公司无锡可尚生物科技有限公司,可尚一、工作职责:

1、负责产品生产过程中的现场监控及必要的取样等工作(主要是原料药、固体制剂、注射液剂型)。

2、负责委托生产批生产记录、检验记录的审核,负责委托生产、检验过程所发生的异常、偏差、变更的调查以及处理意见的实施跟踪。

3、负责对原料药生产设备以及公司其他设备仪器的验证及再确认工作(含方案审核以及实施跟进)。

4、参与委托生产企业技术文件的审核,以及委托生产企业年度产品质量回顾的审核。

5、参与公司所有物料供应商审计的相关工作以及公司质量体系文件的编制、修订等。

6、参与公司稳定性留样的管理。

7、参与公司质量体系的保障,定期抽查公司内部的质量情况并书面汇报。

8、完成上级布置的任务。

二、任职资格:

1、制药、化工合成等相关专业大专及以上学历;能够熟练操作电脑及办公软件;

2、2-3年以上医药企业生产或质量管理工作经验;

3、熟悉药品管理法、GMP规范和产品生产工艺(原料药、固体制剂);有能力对质量管理中的实际问题做出正确的判断处理;

4、具备较强的协调、沟通、学习、适应能力,具有较强的文字表达能力和逻辑思维能力;

5、原则性强,工作严谨、认真负责、积极主动;