现场QA工程师岗位职责

现场QA工程师上海复宏汉霖生物技术股份有限公司上海复宏汉霖生物技术股份有限公司,复宏汉霖,复宏汉霖岗位职责:

完成仓库现场、生产现场的日常巡检,对现场发现的质量问题或潜在质量风险及时向责任部门负责人以及本部门上一级领导汇报。积极配合整改措施的制定,及时跟踪并反馈整改措施的完成情况及效果。

对生产前、后的清场情况进行确认,确保清场活动符合相关SOP的要求,有效降低生产车间内发生污染、交叉污染和混淆的可能性。

对制剂灌装工序进行现场监控,确保无菌生产区操作人员的着装、行为和无菌操作符合相关SOP的要求,对现场发现的质量问题或潜在质量风险及时向上一级领导汇报。

按照相关SOP要求,对制剂灌装区域进行动态的环境监测,包括A/B级区域的沉降菌、浮游菌和表面微生物取样。

对有要求进入无菌生产区的人员进行更衣确认,确保进入无菌操作区人员的更衣符合该区域的要求,有效控制人员污染风险。

根据相关SOP要求,对灯检后产品进行计数抽样检验,确保灯检工序的可靠性。

任职资格

?生物、化学、医药或质量管理相关专业,大专以上学历

?3年以上制药或生物制品企业工作经历,其中至少1年以上的质量管理经历(有制剂生产经验或制剂现场监控经验的优先考虑)

?熟悉制药行业GMP质量管理的相关要求,如cGMP,ICHQ7、Q9、Q10

?原则性强,具备较好的沟通、协调能力

?能够熟练起草现场监控相关的SOP

?能够熟练操作尘埃粒子计数器、浮游菌采集器等动态环境监测所需的设备