开发部经理助理岗位职责

项目(助理)经理-临床前开发部(20xx年应届)恒瑞上海恒瑞医药有限公司,上海恒瑞医药,恒瑞,恒瑞一、工作职责:

1.根据临床前开发部总监要求负责各自项目(抗感染、肿瘤、免疫领域优先)药理毒理管理工作;

2.负责对应项目的承担单位稽查与质量保证工作;

3.负责对应项目的进度,有效推进项目;

4.负责临床前药理毒理部相应SOP的编制、完善和升级。

二、工作要求:

1.根据各自所承担项目的要求,跟踪查阅国内外与公司同类药物的学术资料,对相关英文资料进行总结及整理工作;

2.负责与前期研发部门的沟通,跟踪项目研发进度,协助研发部门完成部分PCC前实验;

3.负责协调上海研发中心,上海和连云港相关生产部门制备样品,确保药理毒理试验的顺利开展;

4.负责对应项目的临床前全面开发启动会的召开;

5.根据项目特点,负责考察项目承担方的相关资质,确定项目能够顺利有效开展的临床前药理毒理承担单位;

6.负责项目临床前药理毒理试验方案的制定和审核,确保药效动物模型准确可靠;

7.负责项目进展情况,随时把握时间进度;

8.负责对项目的承担单位试验原始资料的审查工作,确保质量;

9.负责临床前药理毒理申报资料的整理工作,包括立题依据、药理毒理综述等,并对工作的最终质量负责,协助临床部门临床一期方案的制定;

10.根据要求负责申报资料中临床前试验部分的审核及专家答疑;

11.负责及时处理应急突发事件,及时向上级领导汇报;

12.配合其他部门进行项目调研和咨询。

三、工作条件:

1.客观环境:办公室、公出在外;

2.设备:办公室用品及相关IT设备;

3.工作特点:日班,工作需要时需出差。

四、任职要求:

1.学历要求:硕士以上学历,有海外背景优先。

2.专业要求:药理学(抗感染、肿瘤、免疫领域优先)、药代动力学、毒理学、分子生物及细胞生物相关专业。

3.工作经验:具科研院所、制药企业或CRO公司相关工作经验者优先,具有FDA/CFDA成功申报经验者优先。

4.能力要求:

1)具有较强的领导能力和执行力;

2)具有丰富的管理经验和协调经验;

3)具有清晰地书面和口头表达能力,善于进行活跃而积极地沟通;

4)具有独立工作能力,但同时又具有较强的集体意识和良好的团队合作精神;

5)具有优秀的问题解决能力及应急预案管理能力;

6)具有良好的适应能力,能在时间限制和任务压力下工作;

7)在本行业有一定的人脉关系基础,具有良好的人际关系;

8)热爱并看好本行业,有良好的职业道德和奉献精神。

5.技能要求:

1)具有丰富的医药行业相关知识和管理经验;

2)熟悉《药品管理法》、《新药审批办法》,熟悉GLP,熟悉药物临床前研发的全过程,熟悉国内外临床前研究发展与现状,熟悉国内外相应的指导原则;

3)具有培训和研究者会议演讲的技能;

4)能独立查阅有关文献资料,撰写各类报告。

6.外语要求:英语水平熟练。

7.计算机要求:掌握计算机的基础知识,能熟练操作中英文操作系统,熟练掌握办公自动化软件的应用,掌握PPT制作技巧。

8.其他要求:

1)人品端正,诚实可信;

2)身体与心理健康,热爱生活;

3)具有良好的企业形象意识。