工序负责人岗位职责

分装工序负责人(J10888)无锡药明生基医药科技有限公司无锡药明生基医药科技有限公司(分支机构)工作职责:

1.负责本工序员工培训需求的提出,并负责培训、考核工作;

2.本工序设备URS起草,生产记录起草、修订、审核;

3.参与产品工艺规程的起草,负责组织本工序员工按照SOP及相关规程进行生产操作;

4.并负责本工序中间产品的管理、批号管理、批记录的审核、污染与交叉污染的控制、生产现场标识与定置管理、生产现场试验管理、生产物资管理;

5.配合验证部系进行本工序设备验证、工艺验证及清洁验证;

6.偏差的发现与报告;

任职资格:

1.具有隔离器内手动无菌分装操作经验;

2.具有4年以上GMP车间操作经验,熟悉GMP及相关法规,熟悉制剂分装规范要求;

3.良好的无菌操作意识,B级区无菌更衣及操作经验;

4.具有良好的沟通协调能力;