研发分析工程师岗位职责

研发分析工程师海正药业浙江海正药业股份有限公司,伊索佳,浙江省医药工业有限公司,海正药业,浙江海正职责描述:

1.分析测试:负责公司药品测试样品文献检阅、样品分析、分析方法开发和验证,并完成相关数据分析和测试记录,保障分析方法科学、有效、完整和可追溯;

2.按规定使用仪器、设备,并进行相应的清洁和维护,确保实验结果精确可靠;

3.异常处理:执行对岗位异常事件(偏差、OOS/OOT、投诉等)的调查;采取适当的纠正和预防措施(CAPA),避免异常事件的再次发生;

4.注册审计:配合工艺、注册不同临床审报过程,完成分析研究内容;应对官方和客户的审计检查;

5.文件起草,审核:起草、复核有关样品分析方法验证方案及报告、稳定性研究等,复核相关项目质量研究文件、质量标准和分析方法;

6.按时参加规定的培训和专业知识学习,不断提高自身专业技术能力;

7.遵守公司规章制度和岗位劳动纪律;

8.按照EHS要求佩戴PPE;

9.完成领导交办的其他工作。

任职要求:

1.教育背景:本科及以上学历,药物分析、应用化学等相关专业;

2.工作经验:1年以上本岗位分析工作;对本岗位的仪器操作熟练

3.培训要求:GMP基础知识、质量管理文件、实验室技术文件和管理文件、EHS基础知识、分析基础知识、ICH、各国药典、药品注册法、文献检索知识;

4.综合素质:认同海正企业文化,能承担研发测试的压力。