合规部主管岗位职责

合规部主管(研发QA主管)湘北威尔曼制药股份有限公司湘北威尔曼制药股份有限公司,威尔曼制药,威尔曼职责描述:岗位职责:

1)负责追踪、学习国家药品开发的相关的政策、法规和管理制度,获得各类药品管理及相关法律、法规和技术要求并作归档管理、培训管理;确保研发质量体系符合法规要求;

2)对研发质量管理体系进行内审,持续改进研发质量管理体系,确保数据管理、文件管理、记录管理、设备管理、偏差、变更、技术转移等符合质量管理体系要求;

3)负责研发质量管理文件的起草、修订、审核,指导研发各部起草、修订相关SOP;

4)检查药物研发过程中各项记录是否及时、规范、准确;

5)监督各类仪器和器具的检定、校验、确认;参加仪器调研并确保合规性;

6)审核研发项目关键进展节点的报告,做好研发项目技术报告的归档管理;

7)负责内部员工质量管理体系的培训工作;

8)协调合成、制剂,分析部三大部门协助解决项目推进中遇到的问题

9)对药品研发相关的所有资料和文件保密负责;

10)完成领导分配的其他工作。

要求:

1.参与过化学药品申报现场核查的资料准备工作

2.药学本科,两年以上药物分析/合成工作经验,两年以上QA工作经验,有研究所或CRO的QA工作经验更佳

3.熟悉研发常用仪器,熟练操作HPLC、GC,能够独立撰写原始记录,熟练分析HPLC、GC图谱

4.性格平和,有耐心,沟通能力良好

5.能够熟练使用office软件

任职要求: