验证经理岗位职责

验证经理岗位职责:

(1)建立、修订和完善验证管理相关SOP。

(2)起草公司年度验证主计划和各项目验证计划,组织验证计划的审批、下发以及培训工作,对年度内出现的偏离验证计划的偏差,应组织进行偏差调查。

(3)按照验证计划、验证SOP等相关文件组织相关人员开展各类验证和再验证工作,跟踪或执行验证项目以及验证相关的后续工作,并对年度验证计划的完成情况进行评价,评价内容应有指导意义。

(4)负责管理URS的形成过程,并全程跟踪后续的DQ,以及FAT/SAT等一系列工作。

(5)审核验证方案及验证报告,建立验证类文件的管理规程,制定验证类文件格式要求。

(6)负责验证类政策、法规、SOP、以及验证相关知识的培训和实施。

(7)为相关部门提供验证支持,指导和确保验证活动符合规范和相关法规,协调验证资源,确保与各相关部门的沟通顺畅。

(8)为各部门的验证工作提供资源,在一定程度上应把握验证工作的节奏,并确保验证工作符合相应的规范和相关的法规。

(9)严格按照变更控制流程管理验证过程中的变更事项。

(10)负责组织相关人员对验证过程中的风险进行合理的评估,并对风险评估结果给出评价,制定有效的规避措施,确保风险评估结果对实际工作有指导意义。

任职要求:

1药学相关专业本科以上学历,五年以上药厂工作经验,熟悉水系统、空调系统、公用系统、计算机系统、工艺设备、分析仪器、清洁、分析方法、工艺的验证工作,至少5年设备验证经验;

2具有GMP认证经验,有FDA、欧盟药品认证经验者优先;

3较强的文字撰写能力;

4较强的执行力;

5具备一定的组织协调能力;

6具有一定的英语听说读写能力;熟练使用各项办公软件。

岗位职责:

(1)建立、修订和完善验证管理相关SOP。

(2)起草公司年度验证主计划和各项目验证计划,组织验证计划的审批、下发以及培训工作,对年度内出现的偏离验证计划的偏差,应组织进行偏差调查。

(3)按照验证计划、验证SOP等相关文件组织相关人员开展各类验证和再验证工作,跟踪或执行验证项目以及验证相关的后续工作,并对年度验证计划的完成情况进行评价,评价内容应有指导意义。

(4)负责管理URS的形成过程,并全程跟踪后续的DQ,以及FAT/SAT等一系列工作。

(5)审核验证方案及验证报告,建立验证类文件的管理规程,制定验证类文件格式要求。

(6)负责验证类政策、法规、SOP、以及验证相关知识的培训和实施。

(7)为相关部门提供验证支持,指导和确保验证活动符合规范和相关法规,协调验证资源,确保与各相关部门的沟通顺畅。

(8)为各部门的验证工作提供资源,在一定程度上应把握验证工作的节奏,并确保验证工作符合相应的规范和相关的法规。

(9)严格按照变更控制流程管理验证过程中的变更事项。

(10)负责组织相关人员对验证过程中的风险进行合理的评估,并对风险评估结果给出评价,制定有效的规避措施,确保风险评估结果对实际工作有指导意义。

任职要求:

1药学相关专业本科以上学历,五年以上药厂工作经验,熟悉水系统、空调系统、公用系统、计算机系统、工艺设备、分析仪器、清洁、分析方法、工艺的验证工作,至少5年设备验证经验;

2具有GMP认证经验,有FDA、欧盟药品认证经验者优先;

3较强的文字撰写能力;

4较强的执行力;

5具备一定的组织协调能力;

6具有一定的英语听说读写能力;熟练使用各项办公软件。