细胞工艺岗位职责

岗位职责:

1、承担并组织细胞培养工艺开发平台的建设,包括但不限于研发流程、文件模板、SOP编制、制度规范、人员培训、仪器维护、实验室维护升级等。

2、负责细胞工艺团队的日常运营管理工作,管理内容包括但不限于绩效考核、任务分配与执行、项目资源协调、招聘与人员维持、培训计划、文件管理、新技术开发应用、合规制度建立、5S等。

3、协助公司GMP生产基地的建设与验证,完成被分配的相关任务。

4、负责保证团队中各项目顺利进行,包括但不限于工艺开发、工艺放大转移、工艺表征、工艺验证的项目。

5、负责细胞工艺团队建设,引进或培训各级主管、组长、项目负责人,保证团队人才梯队跟进。

6、负责团队内外部协调与沟通工作,创造正面有效的沟通环境。

7、对本团队的绩效直接负责,承担细胞工艺团队的年度业务计划制定,包括但不限于预算制定、成本核算、业务模式优化等工作。

任职要求:

1、硕士学位具有8年以上生物制药工作经验,或博士学位具有5年以上生物制药工作经验。

2、对工业水平细胞培养相关的专业原理、实验操作、仪器性能有全面深入理解,能对项目负责人进行相关技术指导与专题培训。熟悉与本团队有关的其它业务部门的工作内容与特点。

3、具有3年以上部门管理经验,或5年以上小组管理经验。能熟练运用考勤、绩效考核等方式,对任务分配追踪、资源协调、团队建设、培训发展、新技术开发等团队管理工作进行有效推动。

4、具有细胞培养工艺临床前项目开发实际经验,成功完成5个以上生物新药或类似药IND项目。如完成FDA或EMA项目则优先考虑。

5、具有细胞工艺后期(late-phase)或商业化(commercial)项目开发经验,熟悉工艺表征、工艺验证过程,具有1个以上NDA或BLA项目研发经历。有成功申报经验者为佳。

6、具有丰富的项目管理经验,曾任CMC项目负责人为佳。

7、英文读写熟练流畅,听说满足工作交流。具有多年国外学习、工作经验者或在外企工作经验者优先考虑。

8、具有较强的人际关系技巧,善于内外部或上下级沟通并有效传递信息。能积极主动解决问题。

9、具有在CRO或CMO公司研发管理工作经验者优先考虑。