药品研发项目负责人岗位职责

药品研发项目负责人澳美制药(苏州)有限公司澳美制药(苏州)有限公司,澳美职责描述:

1.作为项目Leader负责组织指定项目的研发(包括但不限于制订项目计划书,文献调研,处方/质量研究,中试放大,产品注册资料撰写和注册问题回复,以及批准后的技术转移等),并对项目的进度、质量、技术文件等负责

2.及时审核项目组成员提交的研发报告和注册资料

3.组织解决项目组技术难题(包括组织SME/外部专家召开技术难题讨论会)

4.定期组织项目成员会议,检查项目进度、质量、技术文件;随时接受DQA审计

5.根据需要调用内外资源,组织跨部门协作,以达成项目目标

6.提供专业知识内部培训和技术指导,发现和反馈研究当中的共性问题,减少错误发生率,提高项目组成员的工作效率

7.组织研发产品的技术转移

8.协助开展员工绩效评估

9完成上司交给的其他工作

任职要求:

1、学历:硕士或以上学历,药物制剂专业等相关专业毕业。

2、5年以上医药研发工作,拥有管理岗位工作经验。

3、精通生产工艺过程及原理、研发项目管理、药事法规、产业政策、药品注册等知识,有带领研发团队完成项目的经验丰富。

4.熟悉制剂研发流程及注册申报要求,具有一定的中试放大经验。