质量负责人岗位职责

质量负责人1、根据公司的发展战略及年度目标,负责组织、完善质量保证体系的实施运行,确保达到年度质量管理目标要求。

2、确保原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品符合经注册批准的要求和质量标准;

3、负责对成品放行前完成对批记录的审核,决定成品是否放行,确保已放行产品的生产、检验均符合相关法规、药品注册要求和质量标准;

4、确保完成所有必要的检验;

5、批准质量标准、取样方法、检验方法和其它质量管理的操作规程;

6、审核和批准所有与质量有关的变更;

7、确保所有重大偏差和检验结果超标已经过调查并得到及时处理;

8、监督厂房和设备的维护,以保持其良好的运行状态;

9、确保完成各种必要的确认或验证工作,审核和批准确认或验证方案和报告;

10、评估和批准物料供应商

11、完成产品的持续稳定性考察计划,提供稳定性考察的数据;

12、确保产品质量回顾分析完成;

13、负责对退回的药品及不合格产品的处理。

14、负责制定QA/QC职责,及员工安全和技能培训,并确保其工作的正常进行;

15、负责产品质量投诉事件及报告,确保所有与产品质量有关的投诉经过调查,并得到及时、正确处理;

16、负责组织GMP自检工作;

17、负责专项检查、认证工作的协调,加强各方面的沟通,保证各项工作的顺利完成;

18、完成上级领导交办的其它临时性工作。1、根据公司的发展战略及年度目标,负责组织、完善质量保证体系的实施运行,确保达到年度质量管理目标要求。

2、确保原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品符合经注册批准的要求和质量标准;

3、负责对成品放行前完成对批记录的审核,决定成品是否放行,确保已放行产品的生产、检验均符合相关法规、药品注册要求和质量标准;

4、确保完成所有必要的检验;

5、批准质量标准、取样方法、检验方法和其它质量管理的操作规程;

6、审核和批准所有与质量有关的变更;

7、确保所有重大偏差和检验结果超标已经过调查并得到及时处理;

8、监督厂房和设备的维护,以保持其良好的运行状态;

9、确保完成各种必要的确认或验证工作,审核和批准确认或验证方案和报告;

10、评估和批准物料供应商

11、完成产品的持续稳定性考察计划,提供稳定性考察的数据;

12、确保产品质量回顾分析完成;

13、负责对退回的药品及不合格产品的处理。

14、负责制定QA/QC职责,及员工安全和技能培训,并确保其工作的正常进行;

15、负责产品质量投诉事件及报告,确保所有与产品质量有关的投诉经过调查,并得到及时、正确处理;

16、负责组织GMP自检工作;

17、负责专项检查、认证工作的协调,加强各方面的沟通,保证各项工作的顺利完成;

18、完成上级领导交办的其它临时性工作。