研发质量管理工程师岗位职责

研发质量管理工程师海正药业浙江海正药业股份有限公司,伊索佳,浙江省医药工业有限公司,海正药业,浙江海正职责描述:

1)项目研发进程的跟踪,及时提出质量相关要求;

2)研发原始记录的审核,批生产记录的发放、收回及审核;

3)工艺相关文件的审核,如生产方案/报告、研发报告等;

4)质量标准、分析方法文件及COA模板的审核;

5)稳定性研究的安排及跟踪,稳定性方案/报告的审核;

6)质量研究相关文件的审核;

7)技术转移过程的协调;

8)临床样品的放行,相关偏差的调查以及变更管理;

9)临床备货单的确认,标签的审核和发放;

10)清洁确认相关文件的审核;

11)配合注册部门提供质量相关文件;

12)其他研发质量管理相关事项。

任职要求:

1.教育背景:本科及以上学历,制药工程、化学工程与工艺等相关专业;

2.工作经验:3年以上相关工作经验,其中2年以上分析、研发、生产或质量管理工作经验;

3.培训要求:接受过GMP、EHS、研发质量管理相关SOP的培训,并通过考核;