医疗器械产品专员岗位职责

医疗器械产品(进口)注册专员上海锐品投资管理咨询有限公司上海锐品投资管理咨询有限公司,锐品岗位职责:

1、协助完成医疗器械产品,体外诊断试剂的注册;

2、参与医疗器械的临床试验项目;

3、与药监局和检测机构的沟通,检测,注册进度的跟进,解决审评过程中出现的问题;

4、协助办理生产企业许可证,经营企业许可证变更、换证、增项相关事宜;

5、协助管代组织质量管理体系方面的体系考核,资料整理,文件起草,编制等工作;

任职要求:

1.临床医学、护理学、医疗器械、生物医学工程等相关专业,大学专科(含)以上学历及中级以上职称,英语六级以上或者日语1级;

2.二年以上医疗仪器产品注册申报经验;

3.有医疗器械二类以上注册、报批的经验,有体外诊断试剂产品研发及生产经验者优先;熟悉医疗器械相关产品的申报流程,产品注册相关法律法规;

4.要有较强的协调能力、团队协作能力、执行能力、学习能力、计划能力和控制能力;

5.较强的计算机、办公软件(WORD/EXCEL/PPT)和网络的使用技能;

6.性格开朗,对工作认真负责。

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