器械项目岗位职责

项目经理(器械方向)西安北京凯吉特医药科技发展有限公司北京凯吉特医药科技发展有限公司,凯吉特职责描述:

1.负责项目成本的预算及核算,包括物资、研究者费、伦理费、差旅费等。。

2.负责项目的计划、准备、执行、报告。确保试验的数据真实、完整、可靠;确保受试者的安全、权益、隐私得到充分保护。

3.培训临床监查、相关治疗领域的基本知识;准备和完成项目的专项培训,负责项目内部或外部的讲演;支持、培训新加入项目的员工。

4.积极的协助方案和病历报告表的撰写。

5.支持中心的选择、启动、监查、和关闭。

6.负责把最终的项目资料转送至申办方处。

7.撰写项目计划书,包括预计的完成各环节的时间节点。

8.指导费用预算沟通及和各中心的合同签署。

9.审阅监查员的各种报告。

10.提供项目进展状态报告,组织、参加研究者会并负责讲演。

11.向临床监查团队收集研究相关信息并更新跟踪表格或其他项目管理工作表。

12.支持协助临床监查员协调、申请、分发研究药品或其他临床研究资料。

13.跟踪临床研究必需文件是否已存档。

14.协助临床监查员必要时与其他部门沟通。

15.负责管理、协调临床试验,从中心启动前到中心关闭的全过程。在规定的时间内、不超过项目预算的情况下提供高质量的数据。数据的取得要符合方案、国内相关法规的要求。

16.有能力提前预测项目可能的风险,采取适当的应对措施,直到问题解决。

17.具有领导才能,能够引导、指导研究团队,关注最终结果的实现,使用各种绩效工具来管理个人和研究团队绩效。

任职要求:

1.从事医疗器械临床试验项目2年以上工作经验;

2.熟悉医疗器械相关法律法规;

3.有丰富的三类医疗器械项目操作者优先考虑

4.能够适应较频繁的出差者优先考虑;

5.能吃苦耐劳,有较强的沟通协作能力者。