生产研发主管岗位职责

QA主管(研发和生产)工作目标:

建立公司质量保证体系及相关流程,推进质量体系的运作与实施,从而有效提升客户满意度;基于GCP和国内相关法规的要求建立临床服务业务相关流程,主导或与申办方配合对临床基地、生物样本检测中心等相关第三方服务机构进行审计及跟踪。

工作主要职责:

▪根据业务特点、中美两国的法规及GMP和GCP要求、ICH指导原则等,建立并完善质量管理体系,确保能通过各国药监部门和以跨国企业为主的客户的质量体系审计或现场考核;

▪负责质量文件的审核批准;

▪对文件、记录、培训进行管理;

▪组织质量内审;

▪指导变更、CAPA、偏差、OOS/OOT等质量调查;与项目经理一起对在客户实验室或车间发生的相关质量调查提供必要的协助;

▪完成供应商的管理及维护,供应商也包括临床服务相关的临床基地,生物样本检测中心等第三方服务机构;

▪对客户投诉进行管理,并完成质量投诉的调查;

▪组织接待外部检查,组织完成相应的纠正预防措施;

▪负责查询并评估国内外相关质量法规,并根据评估情况提出质量改进的措施,确保公司质量体系持续保持在国际水平;

▪作为公司现场考核通过的直接负责人,确保所有项目符合国家法规的要求。

候选人要求:

1.本科及以上学历,药学或相关专业

2.3年以上药品质量管理经验;

3.有一定的药品研发相关知识;

工作目标:

建立公司质量保证体系及相关流程,推进质量体系的运作与实施,从而有效提升客户满意度;基于GCP和国内相关法规的要求建立临床服务业务相关流程,主导或与申办方配合对临床基地、生物样本检测中心等相关第三方服务机构进行审计及跟踪。

工作主要职责:

▪根据业务特点、中美两国的法规及GMP和GCP要求、ICH指导原则等,建立并完善质量管理体系,确保能通过各国药监部门和以跨国企业为主的客户的质量体系审计或现场考核;

▪负责质量文件的审核批准;

▪对文件、记录、培训进行管理;

▪组织质量内审;

▪指导变更、CAPA、偏差、OOS/OOT等质量调查;与项目经理一起对在客户实验室或车间发生的相关质量调查提供必要的协助;

▪完成供应商的管理及维护,供应商也包括临床服务相关的临床基地,生物样本检测中心等第三方服务机构;

▪对客户投诉进行管理,并完成质量投诉的调查;

▪组织接待外部检查,组织完成相应的纠正预防措施;

▪负责查询并评估国内外相关质量法规,并根据评估情况提出质量改进的措施,确保公司质量体系持续保持在国际水平;

▪作为公司现场考核通过的直接负责人,确保所有项目符合国家法规的要求。

候选人要求:

1.本科及以上学历,药学或相关专业

2.3年以上药品质量管理经验;

3.有一定的药品研发相关知识;