产品开发部主管岗位职责

产品开发部职能:

1、按时、保质、保量并合规的实施设计开发的策划、输入、输出和更改过程。

2、不断提升和改进产品开发与工艺优化的技术方法或平台先进性。

3、按时、保质、保量并合规的完成新产品开发过程验证工作。

4、按时、保质并保量的实施部门人力资源计划。

产品开发部职责:

1、主动宣传和实践公司文化和价值观、落实公司战略发展的经营方针,及时、保质和保量的执行公司流程和制度。

2、协助人事行政部实施人力资源计划,负责产品开发团队执行能力、质量意识、合规意识和价值不断的增长。

3、根据新产品策划,负责实施新产品设计开发策划和输入工作。

4、根据设计开发策划和输入要求,负责实施产品开发验证工作,包括产品原料验证、使用方法验证、性能验证、试产工艺验证和稳定性研究。

5、根据设计开发策划、输入、评审和产品注册要求,负责实施设计开发输出工作。

6、负责设计开发过程更改的申请和验证工作。

7、负责按时、保质、保量并合规的完成新产品开发验证过程原始实验记录以及实验用物料、样本和样品使用等各种记录的填写,并及时准确的输出。

8、负责保存未输出的设计开发技术资料,确保未输出的设计开发技术资料合规性和保密性。

9、负责实施产品开发实验室现场5S管理及自查。

10、根据公司临床诊断产品中长期发展计划,负责提升和改进产品开发和工艺优化的技术方法或平台先进性。

11、根据公司临床诊断产品中长期发展计划,主动参与生物医药行业技术交流活动并及时收集和分析临床诊断产品相关技术动态及同类产品技术发展信息,为新产品策划提供技术可行性分析。

12、主动收集公司已上市销售产品的工艺优化的可能性,负责为新产品策划提出工艺改进建议。

13、协助注册经理完成产品注册资料的编制和评审。

14、协助临床试验部完成产品的临床试验。

15、负责向产品注册、临床试验、产品生产及工艺验证、产品售后服务过程提供技术指导和支持。

16、负责优化产品开发验证管理和产品开发实验室管理流程。

17、负责实施设计开发过程的质量管理体系并落实质量方针与对应的质量目标,按时、保质、保量并合规的完成相应过程的质量管理体系运行报告。

18、负责完成上级主管部门交代的其他各项工作。

任职要求:

1、生物学、生物医学工程、临床医学、临床诊断学、药学等相关专业硕士及以上学历,博士或有海外研究背景者优先考虑。

2、有三年以上临床诊断试剂类产品开发及注册经验,主导过三类IVD产品开发并已取得注册证者优先考虑。

3、有一年以上团队管理经验,有MBA学历者优先考虑。

4、精通IVD产品开发相关技术指导原则和EP文件,熟悉YY/T-0287质量管理体系规定的设计开发流程,有YY/T-0287内审员者优先考虑。

5、熟悉各类IVD产品开发技术,擅长荧光PCR技术者优先考虑。

6、有较好抗压与沟通能力和一定的上进心,能很好的控制情绪并愿意接受自我管理理念者优先考虑。

7、要求为人处世正直善良,心胸阔达,做事实事求是,愿意适应不同公司文化与价值观并能够成为下属员工的表率者优先考虑。