医疗器械五整治工作总结

一、指导思想

把党的群众路线教育实践活动要求贯穿行动始终，围绕社会关注度高、群众反映强烈的医疗器械热点、难点问题，加强科普宣传，营造用械安全的舆论氛围，突出整治重点，发挥社会监督作用，落实企业责任，推动诚信建设，进一步规范生产经营和使用秩序，严厉打击违法违规行为，促进医疗器械产业健康有序发展。

二、总体目标

紧紧围绕医疗器械安全有效的监管目标，以重点产品、重点企业、重点案件线索为突破口，着力整治虚假注册申报、违规生产、非法经营、夸大宣传、使用无证产品等五种行为（以下称“五整治”），严厉打击、有效惩处违法违规行为，进一步完善监管制度机制，达到整治一类产品规范一种行为的目的，切实保障公众用械安全。同时，配合医疗器械质量万里行活动，宣传典型企业，曝光违法违规行为，普及安全用械知识。

此次专项行动，突出以点带面、全程监管，实行边整边建、整治与规范并重，注重“六个结合”:即专项行动与深入贯彻落实党的群众路线教育实践活动相结合，专项行动与日常监管相结合，专项行动与医疗器械监督抽验相结合，专项行动与医疗器械质量万里行活动相结合，专项行动与医疗器械安全宣传月活动相结合，专项行动与营造社会共治氛围相结合，努力形成各方参与、公众受益、行业发展的监管新格局。

三、组织机构

为切实加强对专项行动的组织领导，县局决定成立医疗器械“五整治”专项行动领导小组，县局党组书记、局长王忠任组长，主管副局长李秉舜、主任科员冯志平为副组长，县局药品监管股、综合股、食品药品稽查队全体人员为成员。“五整治”专项行动在领导小组的统一领导下，由药品监管股牵头负责，综合股、食品药品稽查队依职责分工合作。

四、职责分工

药品监管股负责落实领导小组决定和方案起草、“开放日”专题活动、组织协调及日常工作；综合股负责新闻宣传、发布、科普宣传教育、配合国家省局做好医疗器械质量万里行活动的宣传报道和营造积极氛围等工作；稽查队配合药品监管股负责案件查处。

五、整治重点及措施

（一）整治虚假注册申报行为。

配合市局、省局重点整治辖区内生产企业第一类、第二类医疗器械首次注册送检样品生产过程的真实性组织核查。措施：根据省市局要求开展核查工作。

（二）整治违规生产行为。

防止尚未取得注册文号的企业（邢台医疗器械厂）和已注销文号的企业（邢台康森医疗器械有限公司）擅自生产、销售。对取得文号的（邢台市康喜医疗器械公司）规范其生产行为。措施：对企业现场检查或突击检查，约谈企业负责人提出要求。

（三）整治非法经营行为。

重点整治以体验式方式未经许可擅自销售第二、三类医疗器械，无证经营装饰性彩色平光隐形眼镜（美瞳等）、隐形眼镜及其护理液，经营未经注册装饰性彩色平光隐形眼镜、助听器，无证经营体外诊断试剂等行为。措施：检查眼镜店、学校周边区域。对确需经营隐形眼镜的眼镜店帮助其申办经营许可证，纠正无证经营行为。

（四）整治夸大宣传行为。

重点整治腰腿痛、近视眼、糖尿病和高血压等贴敷类、物理治疗类医疗器械进行违法宣传；未经审批或篡改审批内容擅自发布违法广告，夸大产品功效和适用范围；利用医疗科研院所或以专家、患者名义和形象作功效证明等进行违法广告宣传等行为。措施：对县电视台、电台、报纸等媒体广告进行监测，对药店等经营的产品进行清查。

（五）整治使用无证产品行为。

重点整治医疗机构使用无证体外诊断试剂的行为。措施：检查乡镇以上医疗机构的化验检验室，查看进货渠道和产品资质。

六、处罚依据

严格执行《医疗器械监督管理条例》、《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》等法律法规的规定。在此次专项行动中，发现违法违规行为的，一律从快、从严、从重处理，并按法律法规规定的上限予以处罚；情节严重的，一律吊销生产经营者和产品的许可证件；涉嫌犯罪的，一律移送公安机关依法追究刑事责任；对存在安全隐患的产品，一律停止销售、使用，责令企业召回并监督销毁。新修订的《医疗器械监督管理条例》公布后，自实施之日起，严格按照新修订的条例执行。

（一）虚假注册申报行为。

依照《中华人民共和国行政许可法》第七十八条、第七

十九条和《医疗器械监督管理条例》第四十条进行处罚。

（二）违规生产行为。

无《医疗器械生产企业许可证》生产医疗器械或生产未经注册医疗器械的，依据《医疗器械监督管理条例》第三十六条、第三十五条进行处罚。情节严重或者造成危害后果的，按照《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别决定》第三条第二款进行处罚。

（三）非法经营行为。

以体验式方式未经许可擅自销售第二、三类医疗器械，无证经营装饰性彩色平光隐形眼镜、助听器的，依照《医疗器械监督管理条例》第三十八条进行处罚。

（四）夸大宣传行为。

对监测发现的涉及腰腿痛、近视眼、糖尿病和高血压等贴敷类、物理治疗类医疗器械虚假违法广告，一律移送工商部门查处，对违法情节严重广告涉及的产品和企业一律采取公告曝光、行政告诫、责令暂停产品销售等严厉措施。

（五）使用无证产品行为。

医疗机构使用无证体外诊断试剂的，依照《医疗器械监督管理条例》第四十二条进行处罚，并通报同级卫生主管部门。

七、实施步骤

本专项行动于XXXX年3月28日正式开始，8月15日结束，为期5个月。专项行动总体分为准备、启动、整治和规范四个阶段。

（一）准备阶段（3月28日—3月30日）

按照《邢台市医疗器械“五整治”专项行动工作方案》，结合任县实际，研究制定方案，成立领导小组。召开医疗器械“五整治”专项行动动员会，对专项行动进行全面动员部署。结合市局《邢台市重点监督检查的企业和产品名单》,对辖区涉及的企业和产品进行突击检查。配合市局产品抽验。

（二）启动阶段（3月31日—4月15日）

参考市局的做法，提前进行暗访调查，收集辖区内相关信息和线索，向市局汇报，沟通情况。根据国家总局和省市局制定的《医疗器械科普知识宣传方案》，开展医疗器械科普宣传活动,并通过电视、网络、报刊等地方主流媒体开辟专栏，大张旗鼓地开展医疗器械安全用械科普宣传教育。

（三）整治阶段（4月16日—6月15日）

1.在前期工作基础上，抓好企业整改和违法违规行为的立案查处工作。

2.对省局和市局交办《重点监督检查的企业和产品名单》中的企业，组织开展突击检查，对突击检查中发现的问题，日常监管手段能解决的，责令其限期整改；构成案件的一律立案查处。迎接国家总局和省局、市局督导。

3.根据日常监管和投诉举报情况，梳理重点案件线索进行集中检查。同时组织力量对“五整治”涉及的重点环节、场所及企业进行集中排查，对在排查中发现存在问题的重点企业和场所深入开展监督检查和整治。

4、对集中检查发现的案件线索，统一协调立案调查，依法查处。要按属地管理的原则，与公安机关相互配合，涉嫌刑事犯罪的，一律移送公安机关追究刑事责任。

5、上报市局交办《重点监督检查的企业和产品名单》的监督检查结果。

6、组织对本行政区域开展“五整治”专项行动的情况进行监督检查。

7、针对整治重点，拓宽案源线索，按照有关规定做好案件协查、报送等工作，加强案件查处工作的组织协调和督查督办，发现重大案件线索立即报告上级监管部门，省局将通过挂牌督办、与公安机关联合挂牌督办，加大案件的查处力度，曝光一批查处的典型案件。

（四）规范阶段（6月16日—8月15日）

1.对专项行动进行阶段性总结，在保持高压态势的同时，完善监管制度机制，巩固专项行动成果。

2.采取不同的形式对专项行动工作进行阶段性总结，结合本辖区实际，完善相关监管制度，将一些好的、有效的做法形成长效机制，总结推广专项行动的好经验，提出需要进一步深入整治的目标。

八、工作要求

（一）统一思想，提高认识

开展医疗器械“五整治”专项行动是XXXX年国家总局规范医疗器械市场秩序工作的重中之重。各股室要进一步统一思想，提高认识，把思想和行动统一到国家总局和省、市、县局的工作部署上来，深刻认识开展医疗器械“五整治”专项行动的重要性，增强做好工作的主动性和自觉性；要结合实际，周密部署，抓住关键，突出重点，采取有力措施，切实抓出成效。

（二）加强领导，落实责任

成立“五整治”行动领导小组，明确职责分工，落实到股（室）和具体人员。抓好“五整治”工作的组织实施、部署和督办。分管领导深入一线，靠前指挥，确保本次专项行动的成效，展现食品药品监管系统的良好形象。同时加强与公安、卫生、计生、工商等部门的沟通协作。对发现的违法违规行为及时处理，该处罚的必须处罚、该曝光的必须曝光、该吊销许可证照的必须申请上级部门吊销、该移送公安、工商机关的必须移送。

（三）加强宣传，营造氛围

统一按照省局新闻宣传工作方案，严格执行新闻纪律，规范信息发布。充分利用报刊、电视、网络等媒体，大力宣传医疗器械监管部门开展“五整治”的进展情况和活动成效，进一步树立医疗器械监管部门为保障社会公众用械安全有效，推动医疗器械产业发展，积极作为、不懈努力的正面形象，推动地方政府和企业进一步关注公众用械安全问题。专项行动期间，涉及案件查处情况的，由市食品药品监管部门统一发布。

（四）注重统筹协调

统筹好当前开展的各项工作，要互为衔接，抓好协调，切实体现整体效果，防止时疏时紧，时严时松。县局在本辖区内内发挥总协调总调度的作用，保证专项行动持续深入、有始有终，务求取得实效。

（五）明确专门人员，做好信息报送

及时向市局报送专项行动的工作进展、主要成效、重大案件和工作中遇到的重要问题。XXXX年3月30日前报送专项行动具体实施方案；自3月30日起，每周五17点前报送本周工作信息；8月8日前报送专项行动阶段性总结。

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