FDA认证岗位职责

验证副总监工作职责:

1.制定验证总计划,确保验证策略、方法符合国内外法规要求。

2.完善验证体系,确保其符合国内外法规要求。

3.培训及人才培养,确保公司验证团队具备通过欧盟及FDA认证的能力。

4.配合完成工作范围内的内审、外审。

5.负责参与工艺设备、设施URS的制定。

6.参与必要的设备制造商工厂的现场考察。

任职资格:

1.药学或工程类全日制本科及以上学历。

2.有欧盟或者FDA认证经验(生物制品/无菌制剂/化药/无菌原料药)。

3.英语听说读写流利,有文档翻译能力,可熟练阅读英文文献。

4.性格沉稳、细致、责任感强、工作原则性强;具有较强的组织和管理能力。

5.具有良好的沟通技巧和团队合作意识。

6.10年以上制药企业验证或质量管理工作经验。

7.有带领团队完成(符合欧盟或FDA的)设备设施确认、计算机化系统验证、分析方法验证、清洁验证、工艺验证的经验。

8.有带领验证团队通过FDAcGMP认证的工作经验。

9.精通验证相关的法规和指南,包括中国XXXX年版GMP、FDAcGMP、EMA、ICH相关验证法规与指南,以及PDA、WHO技术报告等。

10.熟悉细胞(细菌)培养、纯化、小容量注射剂、无菌原料药、无菌制剂工艺相关知识及相关设备原理。系统性的学习过并掌握国内外GMP相关法律法规,尤其是FDA认证相关法规。

工作职责:

1.制定验证总计划,确保验证策略、方法符合国内外法规要求。

2.完善验证体系,确保其符合国内外法规要求。

3.培训及人才培养,确保公司验证团队具备通过欧盟及FDA认证的能力。

4.配合完成工作范围内的内审、外审。

5.负责参与工艺设备、设施URS的制定。

6.参与必要的设备制造商工厂的现场考察。

任职资格:

1.药学或工程类全日制本科及以上学历。

2.有欧盟或者FDA认证经验(生物制品/无菌制剂/化药/无菌原料药)。

3.英语听说读写流利,有文档翻译能力,可熟练阅读英文文献。

4.性格沉稳、细致、责任感强、工作原则性强;具有较强的组织和管理能力。

5.具有良好的沟通技巧和团队合作意识。

6.10年以上制药企业验证或质量管理工作经验。

7.有带领团队完成(符合欧盟或FDA的)设备设施确认、计算机化系统验证、分析方法验证、清洁验证、工艺验证的经验。

8.有带领验证团队通过FDAcGMP认证的工作经验。

9.精通验证相关的法规和指南,包括中国XXXX年版GMP、FDAcGMP、EMA、ICH相关验证法规与指南,以及PDA、WHO技术报告等。

10.熟悉细胞(细菌)培养、纯化、小容量注射剂、无菌原料药、无菌制剂工艺相关知识及相关设备原理。系统性的学习过并掌握国内外GMP相关法律法规,尤其是FDA认证相关法规。