QA实验室主管岗位职责

QA主管(实验室合规)上海复宏汉霖生物技术股份有限公司上海复宏汉霖生物技术股份有限公司,复宏汉霖,复宏汉霖岗位职责(包括职权、具体工作职责、工作任务等):

1.审核QC数据完整性,包括来源于中控检测,原液和成品放行检测,稳定性研究,方法验证/确认与开发和其他研究性数据。

2.审核与实验室运营和管理,检测程序相关SOP。

3.审核QC检测方法确认和验证文件,包括方案、记录和报告。

4.审核QC稳定性研究文件,包括方案、记录和报告。

5.检查QC实验室管理系统和日常操作的GMP合规性。

6.审核和批准与QC实验室检测有关的OOS和偏差(不含环境监控)。

7.审核和批准与QC实验室检测有关的变更。

8.审核和批准与QC实验室检测有关的CAPA。

9.依据合规要求参与QC数据完整性管理的系统建设。

10.审核和批准GMP生产原液与成品的质量标准。

11.审核和批准QC参比品COA。

12.参与公司内部检查和外部审计。

13.管理并合理安排合规小组成员工作。

14.完成领导交代的其他工作。

任职条件(包括学历、专业、从业经历、能力特点等):

1.药物分析、药学、生物学或相关专业,本科及以上学历。

2.具有药品生产或检测企业5年以上的QC工作经验,熟悉生物制品质量控制相关要求,数据完整性管理,或具有相关药物研发经验。

3.熟悉国内外GMP、GLP等法规要求,熟悉ICH等指南要求。

4.掌握常用的办公软件,及良好的英语读写能力。

5.具有良好的协调能力和沟通能力,具有独立思考和分析能力。

6.具备团队协作精神及工作责任感。