计算机系统验证岗位职责

质量计算机系统验证主管工作职责:

负责计算机化质量管理系统的日常管理维护;

向终端用户提供支持,解决计算机化系统运行中遇到的问题;

负责参与和组织新的计算机化质量管理系统的选择、验证和实施,确保系统验证符合法规和数据完整性的要求;

负责新用户组和新终端用户的设置、系统设置和工作流程管理等;

负责起草计算机化系统使用SOP,向终端用户提供培训;

负责起草验证过的计算机化质量系统涉及的变更,按照本地相关SOP记录相关变更行动;

参与公司计算机化系统验证和管理。

任职资格:

本科及以上学历,药学、计算机科学等相关专业;

至少3年制药行业计算机化系统验证的相关的经验,有计算机化质量管理系统经验者优先;

熟悉中国GMP计算机化系统附录,药品数据管理规范,21CFRPart11,欧盟GMP附录11及质量风险管理。

对于制药行业的IT系统,包括数据管理系统,LIMS,或其他的IT系统有一定的认识及了解者优先。

具备较好的英语听说读写能力,熟练的使用计算机办公软件;

具有高度的责任感和敬业精神,优秀的组织协调能力,良好的分析判断能力和沟通技巧、工作认真、细致,具有良好的团队合作精神和较强的抗压能力。

工作职责:

负责计算机化质量管理系统的日常管理维护;

向终端用户提供支持,解决计算机化系统运行中遇到的问题;

负责参与和组织新的计算机化质量管理系统的选择、验证和实施,确保系统验证符合法规和数据完整性的要求;

负责新用户组和新终端用户的设置、系统设置和工作流程管理等;

负责起草计算机化系统使用SOP,向终端用户提供培训;

负责起草验证过的计算机化质量系统涉及的变更,按照本地相关SOP记录相关变更行动;

参与公司计算机化系统验证和管理。

任职资格:

本科及以上学历,药学、计算机科学等相关专业;

至少3年制药行业计算机化系统验证的相关的经验,有计算机化质量管理系统经验者优先;

熟悉中国GMP计算机化系统附录,药品数据管理规范,21CFRPart11,欧盟GMP附录11及质量风险管理。

对于制药行业的IT系统,包括数据管理系统,LIMS,或其他的IT系统有一定的认识及了解者优先。

具备较好的英语听说读写能力,熟练的使用计算机办公软件;

具有高度的责任感和敬业精神,优秀的组织协调能力,良好的分析判断能力和沟通技巧、工作认真、细致,具有良好的团队合作精神和较强的抗压能力。