规范工程师岗位职责

规范工程师四川科伦药业股份有限公司安岳分公司四川科伦药业股份有限公司安岳分公司(分支机构)岗位职责:

1、负责并主持GMP监督执行工作,按照GMP规范要求,负责化药车间、中药车间和创新车间的规范生产管理工作,按经批准的工艺规程和生产操作规程生产,监督检查其生产和质量控制过程;

2、负责国家现行药品相关法律法规和政策及公司文件制度的严格执行,组织实施GMP的监、帮、促工作;

3、负责组织实施GMP系统文件的编制、修订,确保系统文件的法规符合性、实用性和可操作性;

4、配合行政人事部组织国家药品法律法规、公司文件制度更新的及时培训以及员工转岗、离岗和新员工岗前培训考核工作;

5、参加质量部组织的质量分析会议及GMP相关活动,对生产过程中所发生的偏差、变更、验证等规范管理负责;

6、公司GMP自检和确认与验证工作。

任职要求:

1、40岁以下,药学或相关专业全日制本科以上学历,具有至少三年从事口服固体制剂药品生产和质量管理经验;

2、责任心强,心态积极,具有较强的领导能力、承压能力;有解决突发事件的能力、时间管理能力,可独立主持处理事务。

3、熟悉GMP知识及药品生产的相关知识、法规,有新版GMP认证经验;

4、具备FDA认证、欧盟GMP认证经验和六西格玛管理经验优先;

5、熟练运用计算机,具备良好的书面表达能力。