法规研究岗位职责

临床经理众康益医药广东众康益医药有限公司,众康益医药,众康益职责描述:

1.在GCP原则及药监法规指导下组织管理实施临床研究项目;

2.按照方案撰写临床项目计划书,对项目进行规划,并按照计划书管理协调各个项目相关方。

3.根据项目的要求调研、筛选要求的临床合作单位,与临床专家建立良好合作关系,组织通过项目伦理审查及后续临床试验开展;

4.策划并组织项目参与人员(包括项目服务商)的培训,如:方案,项目相关专业背景及项目相关SOP的培训;

5.负责组织和启动临床研究项目,策划监督研究启动前的各项工作,如:文档,工作表格,伦理所需资料及样品等准备工作,保证临床研究按时启动;

6.负责管理对项目的临床监查工作,包括对访视时间,频率及人员的安排。审阅及批准第三方服务商的临床监查计划;

7.指导临床监查员的工作,监督临床团队和第三方服务商的临床监查的质量;

8.监管临床研究项目的实施进度及质量,并对出现的问题进行及时处理;

9.监督管理临床团队或第三方服务商在临床研究结束后关闭临床研究基地,并按照法规要求保存研究相关文档及样品和对照品;

10.协调临床研究相关各方的工作,如公司的研发部门,生产部门,质量检测部门,注册部门及第三方服务商,以确保项目的按时按计划进行;

11.收集整理项目相关文件,保证文档完整、合规;

12.按照注册部门要求按时提交相关的临床研究文件,并按照法规要求监督临床研究基地的文档保存;

13.负责组织协调药监部门对临床研究现场检查的准备工作;

14.协助公司其他部门准备药监部门对研发和生产部门现场检查的工作;

15.负责临床研究项目的第三方服务商的选择,协调和管理工作,包括对服务商的选择,质量监督,进度管理,合同签署及付款结算等,确保临床研究的顺利进行;

16.协助维护公司选定的临床研究合作基地的关系,提供相应的培训指导;

17.定期向部门负责人汇报项目进展及存在问题;

任职要求:

1.医学或药学大学本科以上学历,临床医学专业或药理学专业背景优先;

2.5年以上临床项目监查经验,2年以上三类医疗器械临床研究项目管理经验;

3.具备良好的GCP和法规基础知识;

4.熟识临床研究项目流程及实施要点;

5.良好的项目计划、组织、管理和推进实施的能力;

6.具有识别和管控项目风险的能力

7.良好的沟通表达能力及团队合作精神

8.熟练阅读英文文献,具有一般的英语口语能力