国际注册专员岗位职责

国际注册专员美中双和北京美中双和医疗器械股份有限公司,美中双和,美中双和医疗器械,美中双和岗位职责:

1、了解美国FDA,欧洲CE等各国相关法律、法规,并负责其相关信息的收集、更新和反馈;对国内医疗器械的有关政策法规有了解;

2、制定产品国际注册计划,注册预算等,组织协调注册进程的顺利开展;

3、具有良好的书写能力和翻译能力,起草、收集、整理注册资料,撰写或初步审核相关的医疗器械产品技术文件;

4、在规定的时间内将注册资料提交至国外代理公司或有关职能部门,若有资料缺失,及时补充完整;

5、熟悉FDA、CE等注册流程,跟进项目注册进展,定期汇报产品注册情况,解决注册过程中出现的问题;

6、负责公司指定的项目国外咨询或其他注册事宜的对外沟通,将国外相关信息与公司内各部门有效沟通,确保项目顺利进行;

7、负责产品到期的重新注册以及各项变更事宜的对外信息的更新或备案,保证产品信息在国际市场上的真实、有效,并具有时效性;

8、负责所递交的所有申报资料的备份归档和保密的工作;

9、熟悉质量管理体系,并协助质量部门做好产品的体系认证工作;

岗位要求:

1、熟悉、了解国际注册认证的相关法规;

2、可以开展国际注册认证的相关调研工作;

3、1-3年以上相关工作经验,有成功欧美医药注册认证经验者优先;

4、本科及以上,英语四级以上,医药相关专业,有相关海外工作经验者优先;

5、诚实守信、严谨认真,具有良好的沟通表达能力和团队合作意识.