制剂总监岗位职责

制剂总监四川科瑞德制药股份有限公司四川科瑞德制药股份有限公司,科瑞德制药,科瑞德职责描述:

1.负责规划和建设以注射剂为主的高端制剂技术平台;2.负责指导项目组按照QbD要求制定高端制剂项目的研发计划及执行;3.负责以注射剂为主的制剂处方筛选与设计、制剂工艺研究、工艺优化、放大生产的指导和技术把关;4.负责指导项目经理按照申报资料的要求撰写研发产品的制剂申报资料、按照现场检查及公司质量管理的要求完成原始记录;

5.负责团队内部日常工作管理及专业技术管理(药物制剂方向)及与相关部门的工作协调;6.参与项目市场调研、立项、研发方案制订和实施、课题申报等工作;

任职要求:

1.具有较强的药物制剂及生物药剂学理论知识和实验技能,能独立的设计处方、工艺研究方案;

2.掌握口服固体制剂、注射剂相关设备原理及应用;

3.能独立开展口服固体制剂、注射剂等剂型研究、产品开发;

4.熟悉ANDA申报相关法规与技术要求(如:ICH、CFDA、FDA及EDQM);

5.掌握制剂处方、工艺开发风险评估工具、理论与方法;

6.掌握QbD常用软件的使用者优先;

7.掌握常规分析设备的使用;

8.具备一定的组织、协调能力及项目管理经验;

9.英语四级以上,能熟练检索和阅读中英文文献资料,具有一定的文献收集能力、创新能力;

10.具有较强的责任心和学习能力,良好的表达和沟通能力;愿意接受挑战,具有良好的职业道德、敬业和团队协作精神。