新药研发总监岗位职责

新药研发总监岗位职责:

1.负责对新药研发项目进行统筹规划,负责药物临床前整体规划和落地实施、临床批件申报资料和注册申报资料撰写;

2.负责收集政策法规、技术要求的动态信息,掌握新药临床前研究及临床研究方面的法律、法规等信息。在研究过程中,对取得的重大技术创新成果进行专利保护;

3.参与对项目调研、论证,并协助制定项目立项报告;

4.确定原料药、制剂等相关实验计划和项目所需资源的配置协调(人力、物力、时间等);

5.负责项目的对内、对外关系的协调,项目进度的监控及掌握,确保项目如期保质完成;

6.负责组织与技术顾问、CRO、药政当局的各项商务和技术会议;

负责整个项目研发工作,对全套申报资料进行审核,对全套原始记录的完整性、科学性、准确性负责;

岗位要求:

1.生物、药学相关专业,硕士以上学历;

2.具备新药研发项目负责人经验(有完整的生物新药研发项目管理经验者优先);

3熟悉新药临床前研究的相关法律法规及有关研究指导原则;

4.具有高度的责任心及沟通、协调组织能力;具有较强的独立工作能力和团队协作精神;

需能全面覆盖,熟悉法规和药监局要求,能指导注册、临床、制剂、药分等相关工作。岗位职责:

1.负责对新药研发项目进行统筹规划,负责药物临床前整体规划和落地实施、临床批件申报资料和注册申报资料撰写;

2.负责收集政策法规、技术要求的动态信息,掌握新药临床前研究及临床研究方面的法律、法规等信息。在研究过程中,对取得的重大技术创新成果进行专利保护;

3.参与对项目调研、论证,并协助制定项目立项报告;

4.确定原料药、制剂等相关实验计划和项目所需资源的配置协调(人力、物力、时间等);

5.负责项目的对内、对外关系的协调,项目进度的监控及掌握,确保项目如期保质完成;

6.负责组织与技术顾问、CRO、药政当局的各项商务和技术会议;

负责整个项目研发工作,对全套申报资料进行审核,对全套原始记录的完整性、科学性、准确性负责;

岗位要求:

1.生物、药学相关专业,硕士以上学历;

2.具备新药研发项目负责人经验(有完整的生物新药研发项目管理经验者优先);

3熟悉新药临床前研究的相关法律法规及有关研究指导原则;

4.具有高度的责任心及沟通、协调组织能力;具有较强的独立工作能力和团队协作精神;