制剂研发员岗位职责

大分子制剂研发员北京义翘神州科技有限公司北京义翘神州科技有限公司,义翘神州科技,义翘神州岗位职责:

1、负责独立完成或在指导下完成抗体药物的制剂学开发工作;

2、负责或参与生物药物,尤其抗体药物处方前研究;

3、根据FDA、EMEA、SFDA、ICH等对国内外生物药制剂开发相关法规;

4、负责面向FDA、EMEA,以及SFDA的制剂研发的实验实施工作,以中英文记录原始资料和起草制剂开发相关申报材料;

5、审核项目完成的相关研究结果,包括但不限于产品注册资料、原始数据、图谱等;配合完成产品注册所涉及技术、法规符合性确认工作。

任职要求:

1、药剂学、药学、生物化学等相关专业硕士及以上学历;

2、具有较强的药学基础和较为丰富的抗体药物制剂学研发经验,熟悉国内外新药研发的要求与法规;

3、能够在有限的时间内高效的查询、把握具有前沿性的,与产品开发、申报过程相关的大量英文文献;

4、具有较强的以英文起草文件的能力;能以中英文起草和审核研发报告;

5、对工业药剂学、生物药剂学、新技术、新辅料、新设备和分析工作均有很好的了解。