临床研究员CRA岗位职责

临床研究员/CRA工作职责:

1.项目开始阶段负责中心筛选、伦理递交、临床研究协议洽谈等各项工作;

2.对所负责的研究中心进行全面管理,严格按照SOP、试验方案、临床试验规范和适用的管理要求,并在计划时限内按时完成研究中心的选择、启动、常规监查、和中心关闭;

3.按照监查计划,及时完成高质量的研究中心访视报告,将质量问题汇报给负责的PM和/或直线经理;

4.通过核查知情同意过程,确保受试者安全及利益;

5.协助研究中心进行AE/SAE的报告,并跟踪随访;

6.通过对原始数据的核查及对病例报告表/数据质询表的管理来保证数据的真实性、准确性及完整性;

7.管理所负责研究中心研究产品、试验文件、试验样本等;

8.在试验开始及过程中,对参加试验的研究者及研究中心的设施,进行检查,以确保符合GCP原则及方案要求;

9.支持所负责中心的稽查、视察工作;

10.对研究人员提供试验方案,试验操作流程,试验相关文件系统,以及GCP相关的培训。

任职要求:

1.临床医学相关专业本科以上学历

2.至少3年以上CRA相关工作经历

3.对GCP及临床试验流程有一定认识

4.CET-6优先工作职责:

1.项目开始阶段负责中心筛选、伦理递交、临床研究协议洽谈等各项工作;

2.对所负责的研究中心进行全面管理,严格按照SOP、试验方案、临床试验规范和适用的管理要求,并在计划时限内按时完成研究中心的选择、启动、常规监查、和中心关闭;

3.按照监查计划,及时完成高质量的研究中心访视报告,将质量问题汇报给负责的PM和/或直线经理;

4.通过核查知情同意过程,确保受试者安全及利益;

5.协助研究中心进行AE/SAE的报告,并跟踪随访;

6.通过对原始数据的核查及对病例报告表/数据质询表的管理来保证数据的真实性、准确性及完整性;

7.管理所负责研究中心研究产品、试验文件、试验样本等;

8.在试验开始及过程中,对参加试验的研究者及研究中心的设施,进行检查,以确保符合GCP原则及方案要求;

9.支持所负责中心的稽查、视察工作;

10.对研究人员提供试验方案,试验操作流程,试验相关文件系统,以及GCP相关的培训。

任职要求:

1.临床医学相关专业本科以上学历

2.至少3年以上CRA相关工作经历

3.对GCP及临床试验流程有一定认识

4.CET-6优先