医学研发经理岗位职责

研发-临床医学经理舒泰神(北京)生物制药股份有限公司舒泰神(北京)生物制药股份有限公司,舒泰神,舒泰神职责描述:

1.适应症调研:完成临床前项目适应症调研,确定品种的研发方向

2.I-III期临床试验:

1)研究资料撰写及更新,包括研究者手册、研究方案、知情同意书等;

2)临床研究过程中的医学支持工作、医学监查;

3)研究报告分析和撰写

3.申报资料撰写:进行文献调研,完成临床前/临床项目临床部分申报资料撰写

4.注册申报:完成临床前/临床项目审评中临床问题的答复,必要时参加专家审评会议答辩

5.生物等效性研究:化学仿制药生物等效性研究资料撰写,并取得符合GCP要求的研究报告

任职要求:

1.临床相关专业硕士及以上学历

2.制药企业或CRO三年以上医学写作相关工作经验,有大型临床项目经验或医院临床工作经验者优先录用

3.熟悉FDA、CFDA颁布的临床试验法规、指导原则;熟悉临床常见疾病的诊疗流程,对疾病的流行病学和临床研究有较深的认识和见解;与CRO公司和研究者保持良好的合作关系,在合作中能够维护公司利益

4.具备良好的团队合作能力,有较强的科研思维

5.有熟练的英文阅读能力