药品监督岗位职责

医学经理1.撰写或审核IND和NDA临床试验申报资料,包括CFDA和FDA的申报资料;

2.就新药研发项目中的有关医学问题,搜集相关医学文献或资料,与国内外的相关专家及CDE进行沟通咨询,征询他们的意见建议;

3.在新药研发项目的各个阶段,及时与CDE及相关机构进行沟通,听取相关的意见建议;

4.寻找新药研发立项的医学依据,对适应症的选择、治疗方案的选择进行全面分析评估并提出建议;

5.对临床研究提供医学支持,负责医学文件的审核和临床试验数据的分析;

6.负责临床试验的医学监查;

7.跟踪国内外相关项目的临床研究进展,及时向项目组提供有关信息;

8.在方案研讨会和研究总结会上负责医学部分的讲解;

任职资格:

1.具有3个以上1类新药临床方案设计的经验,5年以上临床研究相关工作经验;

2.硕士及以上学历,临床医学、药学等相关专业;临床医学专业优先考虑;

3.具有国内医院临床工作经验者优先;

4.了解国家食品药品监督法律法规,临床试验管理规范(GCP)和ICH-GCP;

5.具备良好的人际沟通能力、团队合作精神.

1.撰写或审核IND和NDA临床试验申报资料,包括CFDA和FDA的申报资料;

2.就新药研发项目中的有关医学问题,搜集相关医学文献或资料,与国内外的相关专家及CDE进行沟通咨询,征询他们的意见建议;

3.在新药研发项目的各个阶段,及时与CDE及相关机构进行沟通,听取相关的意见建议;

4.寻找新药研发立项的医学依据,对适应症的选择、治疗方案的选择进行全面分析评估并提出建议;

5.对临床研究提供医学支持,负责医学文件的审核和临床试验数据的分析;

6.负责临床试验的医学监查;

7.跟踪国内外相关项目的临床研究进展,及时向项目组提供有关信息;

8.在方案研讨会和研究总结会上负责医学部分的讲解;

任职资格:

1.具有3个以上1类新药临床方案设计的经验,5年以上临床研究相关工作经验;

2.硕士及以上学历,临床医学、药学等相关专业;临床医学专业优先考虑;

3.具有国内医院临床工作经验者优先;

4.了解国家食品药品监督法律法规,临床试验管理规范(GCP)和ICH-GCP;

5.具备良好的人际沟通能力、团队合作精神.