医疗器械质量体系岗位职责

医疗器械质量体系高级工程师新海科技集团有限公司新海科技集团有限公司,新海集团,新海任职要求

性别:不限,年龄:30周岁以上。

学历:大学本科及以上

专业:生物、医疗、材料、化工等相关专业。

语言要求:具备质量体系方面英文交流能力,英语口语佳。

工作要求

1、熟悉并能正确执行国家相关法律、法规、规章,经过医疗器械相关法规、标准等方面的培训;熟悉ISO9001、FDA.820、ISO13485和MDSAP体系,取得医疗器械管理质量体系内审员或外审员的培训合格证明,熟悉医疗器械质量管理工作,并具备指导和监督生产企业按照规定实施质量管理体系的专业技能,以及解决实际问题的能力;

2、10年以上医疗器械质量相关工作经验,熟悉GMP\ISO13485\QSR820等QMS要求,具有内审员证书;

3、良好的沟通、协调能力,责任心强,认真细致,团队协作能力强;

4.持有中级以上技术职称。

5.六西格玛黑带并有实际统计工具运用经验者优先;

6、500强企业工作经验优先考虑。