文件管理岗位职责

文件管理主管金斯瑞生物科技南京金斯瑞生物科技有限公司,金斯瑞,金斯瑞生物科技,金斯瑞工作职责:(按重要性顺序填写,不超过10条):

负责文件管理体系的搭建,包括文件、记录起草、审核、培训、发放、回收、归档、销毁等流程、制度的制定;

负责组织对所有文件的受控管理,包括文件、记录的受控发放、收回、归档等,确保文件在生命周期内的可追溯性,确保各部门使用的文件均为现行版;

负责文件管理体系的不断改进,包括但不限于电子文件体系的引入,不断提升文件管理的GMP合规性以及工作效率,符合公司快速发展需要;

负责根据其他部门需求对电子版文件进行修订,并根据周期组织对文件进行定期修订;制定和维护文件清单,体现文件的相关信息,以供客户审计以及监管机构审核;

负责所有文件、记录在生命周期内的完整性,确保文件在适宜的条件下保存;

任职资格:

学历要求:大学本科以上学历(包括本科);

专业要求:药学或档案管理学相关专业;

行业要求:生物制药、化学制药制药行业;

经验要求:2年以上制药公司文件管理或现场QA工作经验;

能力要求:较好的沟通能力、归纳能力,做事有条理性;

知识要求:熟悉GMP法规中的文件管理要求;

语言要求:有一定的英语听说读写能力。