GMP注册师岗位职责

一、任职资格:1、本科及以上学历,具有生物、药学相关专业知识背景;2、三年以上药品研究、药品注册工作经历;3、熟悉国内外药品注册法规及注册申报流程;4、能够撰写药品注册申报资料和DMF文件的申报资料;5、具有较强的语言沟通能力、项目管理和控制能力;6、能够承受一定的工作能力、吃苦耐劳、工作踏实认真,有条理性和责任心。二、岗位职责:1、负责立项品种国内外药品注册信息的查询;2、负责药品注册项目(含DMF文件)的制定,注册资料的组织撰写、整理、上报,解决研究和申报过程中遇到的问题;3、负责与国内药品管理部门的沟通协调和进度跟进工作;4、负责按法规要求开展药品补充申请和再注册工作;5、负责临床前药理评价的组织实施,及与委托单位的协调沟通,进度质量管控等工作;6、完成公司药品注册相关的其他工作。