注册项目岗位职责

注册项目负责人工作职责:

1.负责汇总、解读药品注册法规、技术指南的要求,为公司中药变更研发提供合规指导和风险管理。

2.负责组织制定公司产品注册计划。

3.负责药品注册资料的汇总,整理、审核工作。

4.建立药品注册工作系统和程序以确保项目在规定时间内完成。

5.负责药品注册申报,跟进协调及注册文件管理工作

6.负责协调CDE专家及药学专家,解决药品研发及注册过程中的法规和注册问题。

7.负责跟踪收集国内药监政策法规,并汇总、整理分类、归档,建立注册相关信息库,并及时更新,做好内部培训工作。

任职要求:

1.药学、中药学相关专业本科以上学历;

2.5年以上药品注册相关经验;

3.熟悉药品注册相关法规及申报流程,有能力对研发中有关注册各种问题解决的能力;

4.良好的沟通能力及得体沟通技巧,较强的公关处理能力。工作职责:

1.负责汇总、解读药品注册法规、技术指南的要求,为公司中药变更研发提供合规指导和风险管理。

2.负责组织制定公司产品注册计划。

3.负责药品注册资料的汇总,整理、审核工作。

4.建立药品注册工作系统和程序以确保项目在规定时间内完成。

5.负责药品注册申报,跟进协调及注册文件管理工作

6.负责协调CDE专家及药学专家,解决药品研发及注册过程中的法规和注册问题。

7.负责跟踪收集国内药监政策法规,并汇总、整理分类、归档,建立注册相关信息库,并及时更新,做好内部培训工作。

任职要求:

1.药学、中药学相关专业本科以上学历;

2.5年以上药品注册相关经验;

3.熟悉药品注册相关法规及申报流程,有能力对研发中有关注册各种问题解决的能力;

4.良好的沟通能力及得体沟通技巧,较强的公关处理能力。