QA管理人员岗位职责

生物制药研发QA管理人员上海清流生物医药科技有限公司上海清流生物医药科技有限公司职位名称:

生物制药研发QA管理人员

岗位职责:

1、建立研发实验室质量管理体系,包括数据管理,文件管理,记录管理,设备管理等,推动研发实验室管理合;

2、审核研发数据可靠性,包括用于IND申报和BLA申报的研发记录与报告,技术转移文件等,审核偏差、CAPA、质量标准;

3、监督研发现场的质量和安全,包括现场记录,设备管理,日常维护,人员操作等;

4、协助RA部门审核IND和BLA申报的申报资料等;

5、组织质量和法规的培训;

6、推行公司研发流程、规范和标准的建设和持续改进;

7、负责公司内审和研发相关外部审计。

任职要求:

1、药物分析、药学、生物学或相关专业,本科及以上学历;

2、具有生物制药3年以上的QA工作经验,熟悉生物制品质量控制相关要求,或具有相关药物研发经验;

3、熟悉国内外GMP、GLP等法规要求,熟悉ICH等指南要求;

4、掌握常用的办公软件,及良好的英语读写能力;

5、具有良好的协调能力和沟通能力,具有独立思考和分析能力;

6、具备团队协作精神及工作责任感;

7、具有一定的英语能力(CET-6)。