注册事务经理岗位职责

注册事务经理第一三共第一三共(中国)投资有限公司,第一三共,第一三共集团,第一三共岗位职责:

1、对新产品开发策略计划的制定提供意见和建议,并参与评估;

2、咨询并收集专家的意见,反馈给项目团队;

3、对新产品的开发计划提出资料准备、注册提交和审批时间的建议;起草和建议注册项目的计划和时间表;

4、对注册项目的各项任务向项目团队成员进行分配,并管理进度。

5、向开发项目组和亚洲药事部准确解释中国注册申请资料要求和流程;从总部取得符合法规和指南要求的资料、安排翻译、校对、格式准备、审核;

6、完成IND和NDA注册资料的综合、审核、提交、跟踪和审批,跟踪并解决注册过程中的问题;

7、负责注册检验、GCP检查、GMP检查的准备、协调、推进、和完成:根据审评部门要求协调和准备检验样品、进口通关、提交检验机构进行检验,协调解决技术问题,按计划完成检验报告;协调支持开展并完成临床试验自查和核查、并积极与核查中心沟通;协调准备、沟通、组织、完成GMP检查,促进整改报告准备、翻译和提交;

8、准备和组织新产品的CDE沟通交流会和专家咨询会;根据开发项目的需要计划与审评部门的沟通交流会;按要求准备会议申请材料并提交申请,跟踪取得会议批准,做好会议准备并组织实施;准备会议记录、并跟踪会议结果;

9、与项目组成员进行良好的沟通与合作,保证项目整体顺利进行;与ADD进行良好的沟通与协作,与DSCN相关部门进行良好的沟通与协作,并提供法规和临床方案、报告的意见和建议。

10、遵守国家药品监管相关法规和指南的要求;执行全球、ADD和部门SOP;接受科经理的业务建议和指导;

11、与相关药政管理部门、同行业建立良好的沟通渠道和关系,密切关注药政管理政策的变化可能影响;

任职要求:

1、药理学、药学、临床医学或药品相关专业硕士以上学历毕业

2、八年以上注册相关经验,其中三年以上抗癌药注册经验和外资医药行业注册工作经验

3、熟练的英语听、说、读、写能力