质量审核岗位职责

质量审核员恒润生物上海恒润达生生物科技有限公司,恒润生物,恒润达生,恒润职责描述:

1.负责组织制定生产用物料、中间产品和产品的质量标准;

2.负责组织物料、临床样本、中间产品和成品的放行审核,并协助质量受权人对成品的放行工作,及批记录的整理,交文件管理员归档;

3.负责审核供应商年度审计计划,并参与实施供应商审计;负责审核供应商审计报告,并敦促供应商完成整改;

4.负责对供应商审计情况进行定期回顾;

5.负责《合格供应商名录》的审核;

6.负责制定年度产品质量回顾分析计划,并确保按期完成,分析结论得到处理和批准;

7.协助制定年度GMP自检计划,按计划实施自检,并形成自检报告;

8.协助GMP认证材料的起草、修订和提交;

9.协助质量受权人和QA经理,完成GMP认证的官方检查接待工作;

10.协助定期对公司CAPA的实施情况进行回顾;

11.协助编制质量报表,统计分析产品生产质量情况;

12.参与自检或认证检查后的,实施CAPA并确保每项CAPA都按计划完成;

13.参与变更物料供应商对产品质量影响程度的风险评估,按《变更控制管理规程》的要求,审核变更物料供应商的申请、变更方案(包括放样研究、生产批量、生产工艺、产品质量标准、稳定性考察)等文件,负责变更资料的申报和备案工作;

14.完成上级交办的其他任务。

任职要求:熟悉国内外药品管理法、cGMP以及其他相关药品的法规指南。熟练掌握药企偏差/变更/CAPA/质量风险等管理要求。