国际注册总监岗位职责

国际注册总监百裕制药成都百裕制药股份有限公司,成都百裕制药,百裕制药,百裕股份,百裕集团,百裕岗位职责:

1、负责美国、欧盟和其他法规市场的药品注册法规与指南的解读、培训和指导实施;

2、主持国际注册工作,负责出口区域的产品注册,包括CTD文件的组织编写,审核提交的CTD文件;

3、负责跟踪项目研发状态,定期沟通研发进展,组织协调并解决研发过程中出现的问题;

4、与相关国家药品审评中心等相关的国家部门沟通并建立密切联系,确保产品注册项目通过审批;

5、负责国际GMP认证,负责国际GMP认证期间的接待,陪同及认证后的缺陷整改回复等;

6、负责新工厂国际法规的管理,熟悉和参与GKL质量管理体系的建立,确保符合产品出口区域的GMP及相关法规的要求;

7、密切关注相关竞争产品的信息,收集国外药监局的政策法规,建立并及时更新与注册相关的政策信息,和海外其他市场机会调研。

岗位要求:

1、本科及以上学历,医药学相关专业;

2、5年以上国际注册与认证相关工作经验;有国际质量体系建立管理经验优先;

3、熟悉国际注册申报流程、法规及CTD文件编写;

4、熟练掌握USP、EP、JP、CP等各国药典、药物控制及制药工艺的翻译技巧。熟悉药品国际注册各种程序、国际注册法规的最新动态、注册文件的重点和难点,熟悉FDA、PDA、ICH、PIC/s、CDE等的相关药品研发与注册法规指南;

5、扎实的国际化质量管理专业知识;

6、优秀的英语书面及口语表达能力,外文阅读及检索能力;

7、较强的沟通与协调能力,逻辑思维能力强。