临床医学岗位职责

临床医学经理启瑞药业武汉启瑞药业有限公司,启瑞药业,启瑞职位描述

1.负责临床试验方案撰写、;

2.负责临床试验项目开展过程中的临床学术支持,如研究病历、CRF、知情同意书、患者日记卡、研究者手册的撰写、审核及修订;

3.负责临床总结报告、临床研究综述等临床部分申报资料的撰写、审核及修订;

4.根据临床项目的需求,与临床医学专家、审评专家进行临床方案设计相关的沟通;

5.参与临床方案讨论会、总结会,并提供相关学术支持;

6.为公司新药注册、新药临床试验提供学术支持;

7.负责进行医学监查和定期集中数据监查,并就发现的问题发出质疑,并跟踪质疑的解决;

8.负责对试验团队提供医学支持和医学培训,并对试验团队提出的医学问题进行解答;

任职要求:

1.硕士及以上学历,临床医学相关专业;

2.熟悉临床试验全过程,熟悉GCP,有生物药临床试验者优先;

3.接受过ICH-GCP、中国GCP和相关法规等培训;

4.30周岁以上,有良好的英文检索及医药信息检索能力、有较好的英文阅读能力和医学文字写作基础;

5、具有较强的沟通、协调能力,有独立的工作能力和解决问题能力,具备良好的团作合作精神及较强的工作责任心;