医药质量岗位职责

质量总监-上市医药巨头1、负责组建北京新厂的质量运行团队(QAQCVAL);

2、负责北京新厂项目相关质量体系的建立和文件的审批;

3、负责质量运行部门的日常工作管理和监督以及确保临床前、临床和商业化生产符合适用的法律法规;

4、协助建立和完善质量管理体系并定期对其适应性和有效性进行评估;

5、负责建立和完善自检流程,指导、监督和参与内部审计及接待客户或官方审计;

6、通过回顾质量项目文件、KPI、风险评估和质量计划等来支持并监督质量管理体系的实施;

7、负责审核并批准关键质量文件;

8、负责通报公司高级管理层所有可能会对产品质量发生副作用的重大质量问题;

9、负责为GMP项目提供支持和专业意见,如:技术转移、GMP设备项目和新产品的上市;

10、在质量部门推动和维持一个良好的团队间沟通;指导部门经理和团队负责人并根据需求向相关员工提供培训;

11、代表质量运行和其他部门合作推动公司各项目进展;

12、负责和集团质量管理团队战略性的沟通与交流。

任职要求:

1、生物医药或相关专业硕士以上学历,或有同等的工作经验;

2、15年以上生物医药或相关企业工作经验,10年以上质量部门管理岗位经验;

3、熟悉国内外GMP、GLP、GCP、ICH和PICS等法规指南要求;

4、熟悉药品无菌生产、模拟灌装及环境监测要求;

5、熟悉GMP实验室的日常管理;熟悉实验室产品检验OOSOOTOOE调查的处理原则;熟悉产品检验及环境监测微生物的OOS调查的处理原则;

6、具有良好的团队管理能力和较强组织能力,善于沟通;具备团队协作精神、职业道德和工作责任感;

7、熟悉厂房,系统,设备,仪器确认验证,计算机化系统验证,工艺验证,清洁验证,Part11法规符合性要求。1、负责组建北京新厂的质量运行团队(QAQCVAL);

2、负责北京新厂项目相关质量体系的建立和文件的审批;

3、负责质量运行部门的日常工作管理和监督以及确保临床前、临床和商业化生产符合适用的法律法规;

4、协助建立和完善质量管理体系并定期对其适应性和有效性进行评估;

5、负责建立和完善自检流程,指导、监督和参与内部审计及接待客户或官方审计;

6、通过回顾质量项目文件、KPI、风险评估和质量计划等来支持并监督质量管理体系的实施;

7、负责审核并批准关键质量文件;

8、负责通报公司高级管理层所有可能会对产品质量发生副作用的重大质量问题;

9、负责为GMP项目提供支持和专业意见,如:技术转移、GMP设备项目和新产品的上市;

10、在质量部门推动和维持一个良好的团队间沟通;指导部门经理和团队负责人并根据需求向相关员工提供培训;

11、代表质量运行和其他部门合作推动公司各项目进展;

12、负责和集团质量管理团队战略性的沟通与交流。

任职要求:

1、生物医药或相关专业硕士以上学历,或有同等的工作经验;

2、15年以上生物医药或相关企业工作经验,10年以上质量部门管理岗位经验;

3、熟悉国内外GMP、GLP、GCP、ICH和PICS等法规指南要求;

4、熟悉药品无菌生产、模拟灌装及环境监测要求;

5、熟悉GMP实验室的日常管理;熟悉实验室产品检验OOSOOTOOE调查的处理原则;熟悉产品检验及环境监测微生物的OOS调查的处理原则;

6、具有良好的团队管理能力和较强组织能力,善于沟通;具备团队协作精神、职业道德和工作责任感;

7、熟悉厂房,系统,设备,仪器确认验证,计算机化系统验证,工艺验证,清洁验证,Part11法规符合性要求。