药代动力学岗位职责

药代动力学经理主要负责创新药和仿制药研发中PK部分的项目管理。

1.负责创新药研发药动学部分的项管,与外包合作单位的沟通协调,包括试验方案、数据结果、试验报告和注册资料的审阅等;

2.负责一致性评价和仿制药的预BE/BE项管,与外包合作单位的沟通协调,包括试验方案设计或审核、数据结果、试验报告和注册资料的审阅等;

3.跟踪、解读各国药物政策法规和指导原则的更新;

4.试验数据的现场核查。

岗位要求:

1.药动学或相关专业硕士毕业5年,或博士毕业2年以上工作经验;

2.熟悉ADME的试验设计、操作、数据结果的分析以及报告的撰写;

3.熟悉invivoPK的试验设计、操作、数据结果的分析以及报告的撰写,并能解读种属差异、以及ADME,invivoPK的相关性;

4.熟悉LC-MS/MS方法的开发与验证,熟悉生物样品的预处理和分析检测,熟悉使用专业软件计算PK参数;

5.熟悉CFDA、EMA、FDA相关的注册申报的政策法规;

主要负责创新药和仿制药研发中PK部分的项目管理。

1.负责创新药研发药动学部分的项管,与外包合作单位的沟通协调,包括试验方案、数据结果、试验报告和注册资料的审阅等;

2.负责一致性评价和仿制药的预BE/BE项管,与外包合作单位的沟通协调,包括试验方案设计或审核、数据结果、试验报告和注册资料的审阅等;

3.跟踪、解读各国药物政策法规和指导原则的更新;

4.试验数据的现场核查。

岗位要求:

1.药动学或相关专业硕士毕业5年,或博士毕业2年以上工作经验;

2.熟悉ADME的试验设计、操作、数据结果的分析以及报告的撰写;

3.熟悉invivoPK的试验设计、操作、数据结果的分析以及报告的撰写,并能解读种属差异、以及ADME,invivoPK的相关性;

4.熟悉LC-MS/MS方法的开发与验证,熟悉生物样品的预处理和分析检测,熟悉使用专业软件计算PK参数;

5.熟悉CFDA、EMA、FDA相关的注册申报的政策法规;