质量副总经理岗位职责

质量副总经理奥咨达医疗器械服务集团广州奥咨达医疗器械技术股份有限公司,奥咨达,奥咨达医疗器械服务集团,奥咨达职责描述:

1.负责企业整体质量体系战略的拟定,配合企业发展战略的需要制定公司质量工作计划,并组织实施,确保公司合法、合规经营;

2.负责质量控制的政策、流程、制度及操作规范,督促、检查质量政策制度的制定和贯彻执行;

3.负责产品实现全过程中的质量管理和控制,健全质量管理体系,宣贯医疗器械相关法规要求,不断提高产品质量及合规性;

4.负责质量部的筹建和管理,建立和优化本部门工作流程,提高工作效率;

负责质量团队人才梯队建设和培养;

5.负责各种质量问题、质量技术的分析及改进,负责纠正措施和预防措施的实施和管理;

6.负责新项目开发过程中的法规评审和需求确认,设计验证,协助产品开发;

7.参与供应商评审,对供应商质量管理体系的评定、审核和再评价;

8.定期向管理层报告产品质量状况,推动质量问题的解决;

9.负责与当地监管部门的沟通。

任职资格:

1.医疗器械/生物工程/质量管理相关专业本科及以上学历,研究生优先考虑;

2.5年以上三类医疗器械/IVD体外诊断试剂行业质量管理工作经验,熟悉医疗器械/IVD质量管理;

3.参加过质量管理体系内审员培训,具备质量管理体系知识、统计学基础知识;

4.熟悉国内医疗器械相关法规,医疗器械通用安全标准知识,有三类医疗器械注册经验优先;

5.掌握应用文写作知识,擅长文档编写,能快速理解并应用相关法规制度;

6.具有极强的责任心和敬业精神,良好的沟通和表达能力,灵活,能随机应变;良好的抗压能力,擅于人际交往,具备良好的合作精神和团队管理经验;优秀的外联和公关能力,具备解决突发事件能力。