制剂国际岗位职责

高级制剂研究员(国际臣邦医药海南臣邦药业有限公司,臣邦医药,臣邦工作职责

1.根据QbD理念和cGMP要求,独立进行化学仿制药注射剂处方工艺设计和开发,解决研发和生产过程中的问题;

2.参与国际仿制药研发项目的规划、设计和管理,负责把控研发项目节点;

3.根据FDA、EMA药物研发相关法规,负责仿制药注射剂研发方案和报告的审核;

4.配合注册完成项目申报资料撰写、审核、递交、缺陷回复、国外官方检查等工作。

5.完成领导分配的其他工作。

任职要求:

1.在国内外制药企业从事制剂研究5年及以上,本科、硕士或以上学历;

2.熟悉国际(包括ICH,FDA和EMA)研发技术要求及注册的相关法规;

3.具有较强的团队合作精神,责任心和执行力强;

4.有较强的人际沟通协调能力、表达能力和思维判断力;

5.专业英文阅读能力、良好的沟通及写作能力。