医疗器械不良事件监测工作总结

一、药械不良反应事件监测和报告是药械经营使用单位应尽的义务，快速有效的报告药械不良反应事件，健全药械不良反应/事件报告渠道，能够降低药械不良反应/事件的危害。

二、各药械经营、使用单位要建立监测工作机构或明确专（兼）职人员，明确领导，落实责任，形成领导重视、网络通畅、保障有力的监测格局。其次要按照每年任务数按时上报。同时，县食品药品监督管理局，将把各监测单位开展药械不良反应时间监测工作与日常监督检查相结合，对不按《通知》要求开展监测工作的单位将依据《药品不良反应报告和监测管理办法》的相关规定处理。

三、未注册的药械经营使用单位，于XXXX年7月30日前完成基层注册工作，并以网络直报为主，逐步减少纸质报表形式。对于药械不良反应/事件报告病例数将不定期进行通报。各卫生院应以10万人口大约40份为标准完成年度任务。每年报告截止期限为10月底前，要注重新的、严重的病例的报告。

四、要进一步提高药械不良反应/事件报表质量，报表要使用医学术语，所报不良反应/事件要真实、完整，药械名称、批号等数据准确，字体工整、病例号/门诊号填写规范完整。所有报表都需经本单位监测人员审核后方可上报。

五、发现突发、群体和严重药械不良反应/事件，应按《河北省群体死亡药品不良反应/事件报告处理工作程序的通知》要求及时上报。

希望各单位要高度重视，认真开展药械不良反应/事件监测工作，并建立健全药械不良反应/事件监测工作的长效管理机制。在注册、监测报告过程中如有问题或意见、建议，欢迎咨询、反映。

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