介入项目岗位职责

医疗器械产品开发项目经理(三类介入医疗器械)深圳北芯生命科技有限公司深圳北芯生命科技有限公司,北芯生命科技,北芯生命科技有限公司,北芯职责描述:

1.收集、整理产品相关技术、市场信息,根据产品设计需求制定技术方案;

2.制定产品开发计划,协调资源,全程跟踪产品开发流程;

3.制定项目预算,管理项目成本,主导解决项目进程中的技术问题;

4.主持产品开发立项,设计变更或工艺变更的技术评审,

5.整理产品开发的历史控制文档;

6.向注册法规部提交合规文件,配合开展注册检验和临床试验;

7.协助公司技术发展战略规划,技术团队建设,以及公司质量体系的监督执行等。

任职要求:

1.硕士以上,具工程教育背景(机械设计,生物医学工程,材料学或类似相关专业);

2.有5年以上心血管医疗器械行业的工作经历,熟悉ISO13485和GMP的要求;

3.熟悉三类心血管介入产品的设计开发控制及相关法规要求;

4.学习能力强,具有创新意识;

5.具有优秀的组织协调能力和团队合作精神。