原料药质量岗位职责

原料药质量研究员欣捷高新技术开发成都欣捷高新技术开发股份有限公司,新恒创,欣捷高新,欣捷高新技术开发,欣捷岗位职责:

1、负责原料药项目质量研究工作,包括文献资料整理、制定研究计划;

2、按照要求进行药物分析研究工作,包括分析方法对比筛选、质量标准草案建立、分析方法验证、稳定性研究等,制定相关方案并完成实验;

3、负责与合成部门沟通进行样品检测、杂质追踪、质量标准的起草;规范完成原始记录书写和相关资料的撰写及整理,对试验记录及数据结果的真实性、可行性、溯源性负责;

4、负责项目的质量研究部分的技术转移;

5、负责相关试验仪器/设备、设施的使用与维护;

6、提供药物分析方面的技术支持,与其他部门协作配合,共同推进项目进展。

岗位要求:

1、药物制剂、药物分析、分析化学、药学及相关专业;本科3年以上相关工作经验,硕士2年以上相关工作经验,具有1个以上品种的药物整体开发经验者优先;

2、具有较强的药物制剂、药学或化学分析理论知识,有较强的分析问题、处理问题的能力,以及良好的沟通及协调能力;

3、具有较强的组织管理能力、沟通能力和计划实施能力,有优秀的职业精神和团队合作精神。

4、熟悉药品注册相关技术指南和法规,熟练查询各类资料文献、各国药监局网站信息,如FDA,Ch.P.,USP,EP等;

5、英语熟练,能够灵活检索、运用各类中英文文献及数据库。